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无创血糖检测, 真的能够颠覆血糖仪行业吗?

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“从当前来看,无创血糖检测技术想要大面积铺开需要具备三个最基本的条件,一是准确性,二是应用性,三是经济性。据我所知,目前获得CFDA批准的无创血糖仪寥寥无几,并且实际验证表明,这种血糖仪远远不能达到临床辅助治疗及监测效果。”在第77届中国国际医疗器械博览会(CMEF)(春季)期间,一位行业人士向39医药君如是表示。

糖尿病,被称为是继肿瘤、心脑血管疾病之后威胁人类健康的第三大杀手,截肢、失明、肾衰竭和脑梗死等皆可由糖尿病引起。长期以来,糖尿病患者都是通过针刺取血来监测血糖水平。然而,随着科学技术的发展,无创血糖检测技术逐渐步入人们的视野。

为什么要进行血糖监测?

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农指出,一天24小时中,人体的血糖水平始终处于波动之中。自我血糖监测有助于及时发现高血糖和低血糖,评估日常活动和药物治疗对血糖的影响。根据监测情况,胰岛素治疗的用量也有所不同,因此自我血糖监测还有助于提高治疗的有效性与安全性,优化药物治疗和生活方式干预。

临床上将糖尿病分为四种类型:1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊类型和妊娠糖尿病、继发性糖尿病。其实,从血糖监测的角度来说,可以将糖尿病患者分为以下几种:需要注射胰岛素者和不需要注射胰岛素者;血糖控制稳定者和血糖控制不佳者。

从操作的角度来看,测量血糖有几个时间点:空腹、餐前、餐后2小时、睡前和夜间。具体的测血糖时间和频率需要根据糖尿病患者的实际病情来决定。一般而言,血糖控制差或者病情比较重的患者需每天自测4-7次;病情稳定的则可每周固定1-2天监测全天血糖。使用胰岛素治疗的患者,在治疗开始阶段每天至少要测血糖5次,血糖达到控制目标后放宽到2-4次。另外,如果希望调整剂量或更换药物,需要加强监测血糖,以观察药物、剂量的效果。

血糖仪的前世今生

1969年,Ames公司推出了第一代真正商业化的血糖仪,售价400美元。对于使用者来说,第一代血糖仪并不好用,需要先在试纸上滴加血样,一分钟后再用水冲洗试纸以去除红细胞,最后将试纸插入机器以读取结果。随着技术改良,20世纪80年代前后,血糖仪逐渐进入糖尿病患者家庭。此后,历经更新换代,血糖仪从擦血式、直接比色式、电化学法式,发展到现在主流的微量采血式,无论是准确性还是易用性都得到了大幅提升。唯一不变的是,这些血糖仪都需要针刺取血,这也就意味着取样时疼痛必不可免。

那么,能不能通过无痛的方法来检测血糖呢?也许是出于人天生对于疼痛的恐惧,又或许是看到了其中的商机,总之近年来糖尿病领域异常热门的研究方向之一便是“无创血糖检测”,为此世界各国的科研人员相继给出了各种解决方案。如果抛开设备的具体样式不谈,单从技术的角度出发,它们主要可以分为以下几类。

一种是寻找血液替代物。除了血液以外,人体中的其他体液(例如尿液、泪液、组织间液等)里也可以检测到葡萄糖的存在。因此,可以通过测量这些体液中的葡萄糖浓度来间接得到血糖浓度值。

一种是光谱测量法。其原理是根据葡萄糖与不同波长光波间的互动关系,来预测人体血糖浓度。

还有一种是能量代谢守恒法。即应用温度传感器、湿度传感器、辐射传感器等,通过测量代谢产生的热量、血流速度、血氧饱和度和脉率等参数,来间接推算出人体血糖的水平。

此外,也有研究者从超声、电磁、射频/电阻,甚至呼出的气体等角度来设计无创血糖监测方案,由于篇幅限制,这里就不展开说了。

误差在多少以内是可接受的?

不得不说的是,从当前来看,所有的无创血糖检测设计在准确性方面都存在一定误差,且几乎无法避免。

使用血液替代物来检测血糖存在测算滞后的现象,因为被检测的对象是其他体液中的葡萄糖,不是血糖,其跟血糖之间的互相扩散达到平衡需要一定时间,有研究表明这个滞后时间在4-26分钟,如果血糖值变化剧烈,测量结果的准确率会显著降低。

光谱测量法也有其局限,主要原因在于将血糖的吸收信号和其他组织和血液成分的吸收值区分开来存在很大困难,且信号容易受到体表温度和体液成分的影响。

能量代谢守恒法就更不用说了,涉及到的参数太多,任一参数不稳定都会造成结果不准确。

那么,存在一定误差的血糖监测结果还有没有用?它还具备临床辅助治疗的价值吗?

根据CFDA的规定,血糖仪测量结果偏差在±20%以内是可以接受的(鼓励偏差不超过±15%,但不做强制要求)。也就是说,只要检测出来的血糖水平和实际血糖水平之间的偏差不超过±20%,那么这个测量结果就仍然具备指导意义。例如,一个人当下的实际血糖含量为10.0毫摩尔/升,如果测出来的值在8.0-12.0毫摩尔/升之间,那么可以认为这次测量仍旧有效。

当然,这个偏差值只是作为对医疗器械厂商的最低要求,实际在很多医学专家看来还是有些大了。

无创还是有创?这是一个选择

事实上,即使是通过直接取血来测量血糖的便携式血糖仪,也可能产生误差。原因是多方面的,有可能采血的操作手法不正确,也有可能试纸条保存不当或过期,还有可能是错误调码导致。

那么,血糖监测到底是选有创还是无创呢?抛开准确性不谈,应用性和经济性也是影响消费者决策的重要因素。

行业人士认为,与发展得已经很成熟的取血测血糖相比,无创血糖检测技术显然在应用性和经济性方面要略输一筹。

“无创血糖检测设备受环境影响很大,如果是24小时佩戴在肩膀上的血糖仪,那么使用者睡觉时就不能翻身,因为翻身可能会压着它,也不能长久泡澡,只能淋浴。另外,目前这种设备需要每隔一段时间就更换一次耗材,而每次更换不仅需要使用者重新进行学习校正,同时也会产生昂贵的耗材费用。”

根据国际糖尿病联盟公布的数据显示,我国成年糖尿病患者数量已超1亿。近年来,随着国人对健康的日益重视,糖尿病患者自我监测血糖意识的日益加强,血糖仪的普及率有了很大提升。然而,仪器普及的背后却仍然存在着糖友日常测血糖次数严重不足、糖尿病管理不到位等问题。一项针对全国29省50家医院5953名糖尿病患者的调查显示,八成以上的患者未按推荐进行血糖自我监测,甚至在接受胰岛素治疗的患者中,也有超过三成患者从未进行血糖监测。

“每天要多次扎针取血来监测自己的血糖水平非常痛苦。”一名糖尿病患者对39医药君感叹。

或许,这也是很多需要监测血糖者的心声。不管无创血糖检测技术发展到现在究竟如何,至少对于部分人而言,带来了新的希望。

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